Allein PCR-Test-Hersteller sind vertrauenswürdig
Eine wichtige Änderung gemäß IVD-Verordnung im Vergleich zu der bis 25.05.2022 geltenden IVD-Richtlinie und deren gesetzliche Umsetzung in Deutschland besteht darin, dass SARS-CoV-2-Nachweistests zukünftig in die höchste Risikoklasse D eingestuft werden. Das bedeutet u.a., dass das CE-Kennzeichen zukünftig erst nach einem Konformitätsbewertungsverfahren einer benannten Stelle durch diese, und nicht mehr vom Hersteller selbst vergeben wird. …