Eine wichtige Änderung gemäß IVD-Verordnung im Vergleich zu der bis 25.05.2022 geltenden IVD-Richtlinie und deren gesetzliche Umsetzung in Deutschland besteht darin, dass SARS-CoV-2-Nachweistests zukünftig in die höchste Risikoklasse D eingestuft werden. Das bedeutet u.a., dass das CE-Kennzeichen zukünftig erst nach einem Konformitätsbewertungsverfahren einer benannten Stelle durch diese, und nicht mehr vom Hersteller selbst vergeben wird.
Aufgrund von Engpässen bei geeigneten Benannten Stellen und weil bisher noch keine EU-Referenzlabore benannt wurden, hat die EU-Kommission festgelegt, die unter der alten Richtlinie bis 25.05.2022 selbst zertifizierten SARS-CoV-2-Tests zur professionellen Anwendung noch bis Mai 2025 auf dem Markt zu akzeptieren, ohne dass solche Testsysteme die verschärften Verfahren nach IVD-Verordnung durchlaufen müssen.
Quelle: corodok.de/nur-mai2025-von
Jetzt stellen wir uns mal ganz kurz vor, dass ein Hersteller von Kinderspielzeug oder Elektrogeräten seine eigene Zertifizierung vergeben könnte.
Das ist nur noch eine einzige Farce, was da vor sich geht.