Die Pandemie erforderte eine intensive und schnelle weltweite Zusammenarbeit zwischen pharmazeutischen Unternehmen und Arzneimittelbehörden. Dazu gehören sowohl die kurzfristige, den weiteren Verlauf eng begleitende Beratung zu den Entwicklungsprogrammen als auch beschleunigte Zulassungsverfahren oder Zulassungen unter Auflagen sowie die Nutzung innovativer, flexibler und dynamischer Genehmigungsverfahren, wie das „rolling review“. Es ermöglicht die parallele Einreichung von Daten aus nicht klinischen Untersuchungen und zur pharmazeutischen Qualität, das Nachreichen weiterer Daten und deren sukzessive Bewertung – und damit insgesamt eine Beschleunigung des Zulassungsverfahrens. So konnten Impfstoffe und Therapeutika schnell zur Verfügung gestellt und ein wesentlicher Beitrag zur Bekämpfung der Pandemie geleistet werden.
Trotz Beschleunigung der Verfahren haben wir als Bundesoberbehörden auf die Beibehaltung der erforderlichen wissenschaftlichen Standards für die Bewertung der vorzulegenden Nachweise zu Herstellung und Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit Wert gelegt. Es wurden außerdem umfangreiche kontrollierte klinische Prüfungen mit sehr hoher Teilnehmerzahl [43998 – siehe unten] durchgeführt und dabei erhobene Daten bei den Arzneimittelbehörden eingereicht, bevor eine Zulassung erteilt werden konnte. Aufgrund der positiven Erfahrungen(!) dürften die Grundprinzipien des „rolling review“ auch zukünftig(!) für Zulassungsverfahren dringend notwendiger Arzneimittel Anwendung finden. Wir werden Kriterien entwickeln, wann dieses Instrument sinnvoll eingesetzt werden kann.
Bei der wissenschaftlichen Beratung, dem „rolling review“ der Zulassungsanträge, durch die verkürzten Bewertungsverfahren und viele parallel laufende Verfahren haben die Expertinnen und Experten des Paul-Ehrlich-Instituts und des BfArM sowie der europäischen Schwesterbehörden ihre hohe Flexibilität und Einsatzbereitschaft zeigen können, die ein wichtiger Beitrag zur Pandemiebekämpfung sind. Für die fortlaufende Sicherheitsbeurteilung nach erteilter Zulassung benötigen wir wie bei allen anderen Arzneimitteln eine möglichst breite Datenbasis aus der Pharmakovigilanz. Bitte unterstützen Sie uns bei dieser Aufgabe weiterhin durch die Meldung von Verdachtsfällen von Arzneimittelnebenwirkungen und Impfkomplikationen1. Die Sicherheit von Geimpften, Patientinnen und Patienten steht für uns bei der agilen Bewertung und Zulassung ebenso wie bei der Nebenwirkungsbeoachtung im Fokus.2
Quelle: pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/bulletin-arzneimittelsicherheit/2022/1-2022.pdf vom März 2022
gefunden bei Corodok.de
Die Kohorte zur Dosisfindung der Phase-1/2-Studie wird ungefähr 200 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren einschließen und wird einen Dosisbereich von 1µg bis 100µg umfassen, um die optimale Dosis für die weiteren Studien zu finden.
Quelle: investors.biontech.de/de/news-releases/news-release-details/biontech-und-pfizer-schliessen-erste-dosierungs-kohorte-der
Die Phase-1/2-Studie wurde am 29.04.2020 abgeschlossen
Studiendesign Phase-1/2/3
Studientyp: Interventionell (Klinische Studie)
Geschätzte Anmeldung: 43998 Teilnehmer
Hauptzweck: Verhütung
Tatsächliches Startdatum der Studie: 29. April 2020
Geschätztes primäres Fertigstellungsdatum: 8. Februar 2024
Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: 8. Februar 2024
Sponsor: BioNTech SE(!)
Mitarbeiter: Pfizer(!)
Informationen bereitgestellt von (Verantwortlicher): BioNTech SE(!)
Sponsoren und Mitarbeiter: BioNTech SE/ Pfizer(!)
Studienleiter: Pfizer CT.gov-Callcenter Pfizer(!)
Quelle: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728
Die ursprünglichen Daten zu den Studien hatte ich wohlweislich kopiert. Im Dezember 2021 lag das voraussichtliche Abschlussdatum der Phase-1/2/3-Studie noch bei Mai 2023.
1 Das Paul-Ehrlich-Institut hat bis 14.03.2022 eine Datenbank mit allen in Deutschland gemeldeten Verdachtsfällen von Impfreaktionen und Impfkomplikationen (DB-UAW) für die Jahre 2000 bis 2020 veröffentlicht. Da alle an das Paul-Ehrlich-Institut gemeldeten Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen uneingeschränkt ebenfalls in die europäische Datenbank zu Arzneimittelnebenwirkungen einfließen und veröffentlicht werden, hat das Paul-Ehrlich-Institut die eigene UAW-Datenbank geschlossen.
Quelle: pei.de/DE/arzneimittelsicherheit/pharmakovigilanz/uaw-datenbank/uaw-datenbank-node.html
2 23.03.2022 Impfschäden – wie Deutschland bei der Erforschung hinterherhinkt
Die Betroffenen, vor allem junge Menschen, fühlen sich allein gelassen, von Politik und Wissenschaft.
Quelle: daserste.de/information/wirtschaft-boerse/plusminus/sendung/plusminus-maerz-impfschaeden-100.htm
(1106 Kommentare bis 29.03.2022)
27.03.2022 Erste Anlaufstelle in Hessen
Uniklinik Marburg hilft Patienten mit Long Covid-Symptomen nach Corona-Impfung
Inzwischen erreichten die Spezialambulanz für Patienten mit Nebenwirkungen nach der Corona-Impfung zwischen 200 und 400 Mails am Tag, sagt Schieffer. Die Warteliste sei auf rund 800 Patientinnen und Patienten angewachsen.
Quelle: hessenschau.de/gesellschaft/uniklinik-marburg-hilft-patienten-mit-long-covid-symptomen-nach-corona-impfung,spezialsprechstunde-covid-impfung-100.html
28.03.2022 „Eine Impfpflicht würde das Tor zum Missbrauch weit öffnen“
Der Berliner Arzt Erich Freisleben spricht sich gegen eine Impfpflicht aus, da er in seiner Praxis von Patienten mit Impfnebenwirkungen geradezu überrannt werde. Er musste eine Kollegin einstellen, um des Ansturms Herr zu werden, und fordert, dass die Forschung sich der Impfnebenwirkungen stärker annimmt.
berliner-zeitung.de/gesundheit-oekologie/eine-impfpflicht-wuerde-das-tor-zum-missbrauch-weit-oeffnen-li.219816