17.06.2024 FDA stoppt die Studie mit BioNTech-MediLinks ADC wegen des „erheblichen Krankheitsrisikos“
Die FDA stoppte den Versuch des BioNTech-Partners MediLink mit einem „Antikörper-Wirkstoff-Konjugat“, bei dem bereits drei Todesfälle aufgetreten sind, unter Berufung auf das Risiko eines “ unangemessenen und signifikanten Risikos von Krankheiten oder Verletzungen. ”
Der deutsche Arzneimittelhersteller gab bei der Einreichung der „Securities and Exchange Commission“ bekannt, dass die FDA eine Phase-1-Studie wegen Bedenken teilweise zurückhält – wegen Bedenken, dass BNT326 / YL202, „in höheren Dosen verabreicht, Menschen einem unangemessenen und signifikanten Risiko für Krankheiten oder Verletzungen aussetzen könnte“.
Auf der Jahrestagung der „American Society of Clinical Oncology“ vor drei Wochen wurde gezeigt, dass von 54 Patienten, die BNT326 / YL202 in der Phase-1-Studie am 04.02.2024 erhalten hatten, zwei Patienten aus der Kohorte der fünften Dosis und einer in der siebten Dosisgruppe gestorben sind.
Quelle: fiercebiotech.com/biotech/fda-halts-trial-biontech-medilink-adc-over-significant-risk-illness
– gefunden bei de.RT.com